《中國制造2025》將生物醫藥及高性能醫療器械列入十大重點發展領域，加快發展醫療器械產業，是我省新興產業發展的重要內容，更是我省制造業發展的一大機遇。近三年來，我省重視提高醫療器械的創新能力和產業化水平，醫療器械產業取得了年均30%以上的增長。2014年規模以上醫療器械企業總產值近100億元，比2013年增長了1.2倍，增速排名全國第5位。2015年，在國家經濟增速整體放緩的形勢下，我省醫療器械產業仍保持了較快的發展，全省有50%以上的醫療器械生產企業落戶長沙麓谷國家高新區，逐步形成了醫療器械產業集群。

一、我省醫療器械產業發展存在的主要問題

1、自主創新能力較弱。一是沒有形成多主體協同創新的合作機制。醫療器械產業是一個知識密集、專業性強、多學科交叉的高新技術產業，從事醫療器械產品生產的企業均需要與不同創新體系之間的緊密合作。然而我省在產學研用相結合、多產業合作、知識產權保護和產業利益鏈分配等方面管理不夠成熟完善，經驗不足，跨學科、跨產業的協作不暢，沒有形成合作機制。二是醫療器械產業化能力弱。在醫療器械產業的創新方面上，核心部件是關鍵問題，其需求批量小，研發需要大量資金和高端科研人才作為支撐，我省醫療器械企業普遍存在資金實力弱，又缺乏成熟的資本市場支持，企業融資渠道有限，融資能力弱，導致醫療器械產業的研發、更新產品驅動力不足，缺乏具有自主知識產權的關鍵技術，醫療器械產業的高端價值鏈仍以外資企業為主導，產品核心技術和部件主要依賴外企，醫療器械產業中高端產品仍以仿制和合資產品為主。三是醫療器械產業專業人才短缺現象突出。醫療器械的研究開發人員需要精通材料學、工程設計學、臨床醫學等專業知識，有經驗且產品開發效率高的研發人員更是嚴重短缺。此外，醫療器械產業專業性比較強，對管理人員和營銷人員的要求同樣非常高，要求既懂管理又懂專業，我省的大部分醫療器械企業屬于中小企業，難以吸引優秀人才。

2、醫療器械招標采購的政策不完善。一是過于強調美國FDA和歐盟CE認證。有多家招標機構在技術標評分規則中明確規定，將獲得FDA和CE認證的產品評滿分，將獲得國內注冊（SFDA）的產品評三等分。這種評分標準直接將國產醫療器械拒之門外。二是招標采購評審專家與實際使用者脫節。醫療機構在采購醫療器械前必須經過專家評審，并提交專家組出具的“專家論證意見”，《政府采購進口產品管理辦法》第十二條規定“產品技術專家應當為非本單位并熟悉該產品的專家”，導致招標采購評審專家與實際使用者徹底脫節。三是非招標周期內產品銷售存在困難。當前，對于醫療器械產品的入市，各地根據實際情況，一般設置了2-5年不等的招標期限，不在招標周期內研發上市的產品，必須等下一個招標周期才可入市銷售，或者尋求到其他地區參與招標競爭的機會，直接影響到新產品進入市場的時間和競爭力。

3、本土醫療器械產品進入本土市場難。一是醫、企溝通不暢。我省醫院與企業沒有建立有效的溝通渠道，醫院對本省醫療器械產品不了解，導致省內醫療器械企業大部分產品銷往省外，在本土醫療器械設備市場的占有率不高。二是本土醫療器械產品優勢不太明顯。我省大部分生產企業都規模較小，產品總體附加值低，市場競爭力不強。三是專項政策扶持力度不夠。我省在醫保報銷比例等方面的政策對于省內醫療器械企業的支持力度不夠，部分新產品短期內難以納入本省醫保目錄。這些問題往往使得湖南省醫療產品在與進口產品競爭中顯得十分被動。

二、發展我省醫療器械產業的建議

    1、支持重點領域發展，優化品種結構。根據我省醫療器械產業基礎及產業特點，建議將基因檢測試劑、生物傳感技術、膠原蛋白生物材料、3D打印、醫用機器人、醫學影像、可穿戴設備、醫療器械電子商務、遠程醫療等新技術應用行業列入我省“十三五”時期的重點發展領域，政府在政策和資金方面對相關企業給予支持。如：重點發展領域的產品，企業投資建設新的生產基地或者研發機構，固定資產投資額在一定額度的，給予企業項目一定比例補助資金支持。

2、鼓勵技術創新，推動企業提升研發能力。一是強化產學研用結合力度。加大醫療器械專項科研經費投入，鼓勵大專院校與醫療器械生產、使用單位聯合開展技術創新和科技成果轉化，建立醫療器械產業聯盟。二是加大對企業進行創新研發的獎勵力度。對取得創新醫療器械產品注冊證的企業，給予一次性項目獎勵。三是借鑒廣東省的發展經驗，對于創新醫療器械注冊檢測費和注冊收費，實行政府全額或差額補貼。四是支持具有創新醫療器械產品進入《湖南省兩型產品政府采購目錄》，對列入目錄的產品，給予首購、訂購、價格扣除、評審加分等優惠政策。

3、優化醫療器械產品政府招標采購程序。整合優化醫療器械產品入市審批流程，提高審批工作效率，對新產品的收費定價、進入政府收費目錄、醫保目錄和采購目錄等環節明確辦結時限，支持新產品能盡快進入省內醫療機構，促進“湘人用湘品”和“湘品要出湘” 兩大戰略。

4、支持產業園區建設，促進產業集群發展。對醫療器械專業園區或生物醫藥園區給予政策支持，如：優先供應土地，合理制定地價，減免建設收費，對園區引進省外和國外企業給予招商獎勵，根據入園企業納稅總額給予園區運營單位貢獻獎勵等等。

5、提升我省醫療器械技術支撐能力建設。推進醫療器械審評、審批制度改革，加強醫療器械檢測和技術審評機構的人員和經費保障，大幅提升我省醫療器械檢驗檢測和技術審評能力，以適應我省醫療器械產業快速發展的需要。鼓勵食品藥品監管部門通過政府購買服務方式，引入第三方機構提供技術支撐服務，切實縮短產品檢測和審評、審批時間，提高審評、審批效率。

6、加強醫療器械專業人才培養培訓。醫療器械企業和行業急需各種醫療器械相關專業人員。醫療器械的相關專業人才的儲量和培養、培訓在我省乃至全國都比較薄弱，應鼓勵我省高等院校、職業學校開設醫療器械相關專業，為醫療器械行業培養、培訓專業人才。同時支持醫療器械行業協會依法開展對法規、質量、臨床、技術、生產、營銷、使用人員的培訓，在培訓經費及培訓場地方面給予補貼支持。