在政協(xié)湖南省第十二屆委員會(huì)第四次會(huì)議上，湖南省政協(xié)委員、農(nóng)工黨湖南省委會(huì)委員、長沙市委會(huì)副主委、長沙市中醫(yī)醫(yī)院（市第八醫(yī)院）副院長吳小寧提交了關(guān)于傳統(tǒng)制劑申報(bào)要求簡化及擴(kuò)大使用的建議。

吳小寧委員介紹，自《中醫(yī)藥法》實(shí)施以來，湖南省對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑的審評(píng)、審批，實(shí)行了備案制的管理辦法，有效地促進(jìn)了醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的發(fā)展，尤其使傳統(tǒng)的制備技術(shù)得到了傳承，為臨床提供了安全、有效的特色療法。但在制劑的申報(bào)和擴(kuò)大使用方面，醫(yī)療機(jī)構(gòu)仍面臨一定的困難。

一、目前存在的主要問題和原因如下：

1.申報(bào)標(biāo)準(zhǔn)偏高：對(duì)于傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑的申報(bào)與非傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑的申報(bào)資料要求一致，二者審批時(shí)間的要求差不多。更重要的是傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑就是對(duì)傳統(tǒng)技術(shù)的傳承，使用量小，類似如患者的委托加工，其工藝的研究意義不大。

2.科研費(fèi)用較高：作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)要完成申報(bào)資料的工藝研究、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究有很大的難度，只能委托科研機(jī)構(gòu)進(jìn)行這些方面的研究，科研費(fèi)用高，備案一個(gè)傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑科研費(fèi)用高達(dá)15萬元以上，尤其是基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的名方需開發(fā)成制劑更加難以實(shí)現(xiàn)，導(dǎo)致分布在基層、民間的中醫(yī)藥名方將瀕臨滅絕。

3.院內(nèi)制劑使用局限：醫(yī)療衛(wèi)生體制改革及醫(yī)聯(lián)體建設(shè)的相關(guān)文件中多次提出醫(yī)院的中藥制劑可以在醫(yī)聯(lián)體或相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中調(diào)劑使用，但目前無任何具體的實(shí)施要求。導(dǎo)致二級(jí)甲等以上中醫(yī)醫(yī)院或綜合醫(yī)院的療效好的院內(nèi)制劑無法在醫(yī)聯(lián)體內(nèi)推廣使用。

二、建議如下：

1.在申報(bào)傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑資料時(shí)免除工藝的研究資料。簡化手續(xù)以減輕醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)擔(dān)，同時(shí)激發(fā)相關(guān)人員的積極性。確保更多的有效制劑服務(wù)于老百姓。

2.中藥飲片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究應(yīng)重在飲片來源、藥材的基原鑒定，而對(duì)于成品的薄層鑒別，含量測定等方面研究，可以適當(dāng)考慮降低標(biāo)準(zhǔn)或者重新制訂標(biāo)準(zhǔn)，不能以西藥的標(biāo)準(zhǔn)來衡量中藥。確保基層或民間的有效藥方既保障了安全又能更好更廣泛的為老百姓服務(wù)，推進(jìn)中醫(yī)藥的傳承。

3.省級(jí)市場監(jiān)督管理部門出臺(tái)針對(duì)民老中醫(yī)或二級(jí)甲等以上中醫(yī)院、綜合醫(yī)院的院內(nèi)制劑在醫(yī)聯(lián)體中應(yīng)用的實(shí)施要求和具體推廣的細(xì)則（包括備案要求、指導(dǎo)價(jià)格、付款方式等）。確保一些療效確切、老百姓樂于接受的中藥院內(nèi)制劑得到廣泛應(yīng)用，造福于三湘大地，全面提升健康水平。