在湖南省十四屆人大二次會議上，湖南省人大代表、農工黨黨員、圣湘生物科技有限公司感染線臨床專家符小玉介紹，隨著醫療技術的快速發展和人們對健康的日益關注，傳統的醫療診斷手段已無法滿足日益增長的需求。《健康湖南“十四五”建設規劃》中指出，部署健康湖南建設重點任務，推動科衛協同創新，加強臨床醫學研究中心建設、重點實驗室建設、重點學科建設，大力開展“卡脖子”關鍵核心技術攻關。2023互聯網岳麓峰會上，中共湖南省委書記沈曉明提出“謀劃將長沙打造成為全球研發中心城市”這一前瞻性目標，并提出將其作為湖南推動創新驅動發展的四大標志性工程之一。結合我省目前的醫療服務體系情況，很多腫瘤、心腦血管、危急重癥、出生缺陷等重大疾病缺乏有效的診斷技術產品和治療手段，我省優質的醫療資源、科研院所和企業的創新力量并沒有得到充分釋放和融合，亟需以創新模式來整合貫通，推動以科技創新為核心的高質量發展。

實驗室自建檢測（LDT）通常是指實驗室自行研發、驗證和使用的檢測方法。對于目前市場上沒有診斷某些疾病的商品化試劑，而國際上已經被證實具有臨床意義的靶標或者新發現的具有臨床價值的標記物，或罕見性疾病診斷應用受眾較少，廠商無開發積極性的情況，可通過LDT模式，遵循科學、規范、公開的原則，滿足臨床對于診斷的急需，特別是疑難疾病和罕見病的精準有效診療，從而保證患者的權益，同時也可促進國內體外診斷技術的快速發展。目前，常規的體外診斷產品申請國家注冊獲批需要3-5年或以上，而采用LDT項目服務模式，新技術新產品最快半年內可服務臨床，有力推動精準診療技術和產品從“有沒有”向“好不好”轉變，助力緩解老百姓看病難、看病貴等難題。

近年來，我國對于LDT監管政策逐步出臺了一系列的法律法規，上海、北京等省市也在開展LDT試點，廣州、杭州等地也相繼出臺了支持鼓勵LDT行業發展的政策。但LDT相關流程制度、法律法規尚不清晰，留有“空白”，包括LDT模式論證流程、研發與轉化流程、備案審核流程、物價收費標準、IVD企業參與方式等問題，這些問題亟需確定與完善。

為進一步支持先進醫療科技成果快速轉化應用，助力長沙打造全球研發中心城市，建議：

1、開放LDT試點工作，建立 LDT 管理機制、收費標準、創新轉化路徑。

建議參照北京和上海開放醫療機構開展LDT項目服務的試點方案，希望湖南省相關政府部門在湖南開放LDT試點工作，讓先進的基因技術更好地服務于臨床精準診斷，提升醫療機構的診療能力和療效。

建議LDT相關監管部門，在LDT開放和試點過程中，盡快以法規形式明確LDT的管理與運營機制、物價收費標準、創新轉化路徑等問題，確保LDT開展有法可依，如醫療機構在引入新的臨床檢驗項目過程中，需科學設置倫理審核程序，優化行政審批流程，便于符合臨床需求的檢驗項目快速應用到臨床，同時推動一部分具有較大市場前景的LDT服務項目向注冊申報轉化，滿足大規模臨床應用需求，推動高校和科研院所創新技術快速轉化、產學研深度合作和精準醫學高質量發展。

2、鼓勵創新企業參與LDT“產學研”轉化，建立LDT“產學研”實驗基地。

LDT是個體化醫學的重要支撐，可以通過基因檢測、突變篩查等手段，為患者提供更加準確、精準的診斷和治療方案，提升臨床療效；開展LDT試點工作有助于醫療機構的科研與臨床工作相互促進，推動科研成果快速轉化為臨床應用；同時LDT作為醫療服務的創新形式，可以提供多元化的臨床服務。LDT模式也緊密契合中共湖南省委書記沈曉明提出的“謀劃將長沙打造成為全球研發中心城市”這一前瞻性目標；LDT模式的創新研發屬性和臨床應用屬性使其在醫療科技領域能更快速高效地產出重大科技成果和孵育高新技術產業，助力長沙打造全球研發中心城市。

LDT的發展需要高科技設備及高素質高水平人才支撐，建議鼓勵國內具備研發創新能力且擁有相應設備及人才的IVD企業積極參與，鼓勵醫療機構聘請具有創新創業或投資經歷的企業家、投資人、科技人才和其他符合條件的人員兼職從事科技成果轉化，與相關醫院共同開展LDT的研發及轉化，激活企業與科研院所等單位的技術和人才，引導創新源泉，加速“產、學、研”轉化，縮短創新周期，滿足臨床精準醫學需求，并在全球范圍內形成產業化，使國內能夠培育一批世界級生命科技優秀企業。

LDT 的良好運行和開展，需要做好技術、研發、生產、質量管控等一系列環節的工作。相關領域頭部企業的參與與賦能能高效快速地推動LDT在國內的快速運行與真正落地，建議由相關監督單位牽頭，建立國家首批高質量LDT產、學、研試驗基地，由國內頂級臨床醫療機構與國內頭部產業單位，共同開展相關LDT運行及產學研轉化的建立與運行，為后續的LDT廣泛開展、細則制定、法規監管提供重要的基礎、經驗及模式示范。

同時，建議加強院企合作管理，嚴格審核參與企業資質，尤其是研發創新能力、產業轉化能力、企業誠信與規模等方面，確保真正具備研發創新能力資質的企業參與其中，從而保障LDT檢測項目的開發質量。